Gehobene Ansprüche und ein steigendes Qualitätsbewusstsein sowie sich ändernde gesetzliche Vorschriften und der wachsende Kostendruck im Gesundheitswesen stellen massive Herausforderungen an die Hersteller medizinischer Produkte.
Wir bieten Unternehmen aus der Gesundheitsbranche professionelle Unterstützung bei der Gestaltung ihrer Geschäftsprozesse und im Qualitäts- und Veränderungsmanagement. Insbesondere in den Bereichen Serialisierung und UDI steht Ihnen rantronik als kompetenter Berater zur Verfügung.
Qualität steht bei unseren Projekten stets im Mittelpunkt, insbesondere bei einer unserer Kernkompetenzen, der Medizintechnik. Während des gesamten Prozesses bietet rantronik Unterstützung im Bereich des Qualitätsmanagements. Wir beraten Sie bezüglich der Erstellung und Überprüfung von SOPs, Umsetzung von GMP-Richtlinien, CE-Zertifizierungen und CAPA-Management. Gemeinsam mit Ihnen führen wir Neuausrichtungen der QM-Systeme aufgrund neuer Normen oder Gesetze durch. Gerne sind wir Ihr Ansprechpartner bei der Inbetriebnahme und Abnahme von Prozessanlagen, im Geschäftsprozess- Lieferanten- und Changemanagement sowie bei technischen Due-Diligence-Prüfungen. Auf Basis der mit Ihnen abgestimmten, zielgerichteten Aktionspläne stellen wir die gewünschten Resultate sicher und erzielen messbare und nachhaltige Erfolge für Ihr Unternehmen.
Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz durch eindeutige Identifikation, Eintrag in GUDID und EUDAMED Datenbanken
Mit der FDA final rule 2013 werden Unternehmen dazu verpflichtet, Pharma- und Medizinprodukte eindeutig zu kennzeichnen und zu registrieren. Dies dient der Rückverfolgbarkeit, dem Schutz vor Fälschungen und somit der höheren Sicherheit und besseren Versorgung der Patienten. Auf jedem medizinischen Produkt muss sowohl ein maschinenlesbarer Code als auch eine Klarschrift-Kennzeichnung angebracht werden. Über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED und über die Global UDI Database GUDID werden Informationen zu den einzelnen Produkten abgespeichert und sind jederzeit abrufbar.
Für in die USA exportierte Medizinprodukte der Klassen II und III gilt die UDI-Richtlinie bereits heute. Für Medizinprodukte der Klasse I muss die Kennzeichnung bis September 2020 umgesetzt sein. Auch in Europa wird ein UDI-System im Rahmen der neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) seit Mai 2017 schrittweise eingeführt. Dabei umfasst die Einführung der UDI-Richtlinie mehr als nur einen weiteren Aufdruck. Zunächst müssen die nach ISO-Standards verschlüsselten Codes von akkreditierten Agenturen und Vergabestellen eingeholt werden. Daraufhin werden die Codes auf die Produkte angebracht, wobei die Anpassung der Druck- oder Lasertechnik auf das jeweilige Verpackungsmaterial zu beachten ist. Investitionen in neue Soft- und Hardware sowie die Integration der benötigten Elemente in bestehende Anlagen- und Steuerungssysteme sind notwendig. Die Qualität und Beständigkeit des 2D-Codes muss den behördlichen Anforderungen genügen und ein kontinuierliches Qualitätsmanagement mit Unbedenklichkeitsbewertungen hat zu erfolgen. Schließlich ist ein umfassendes Datenmanagement nötig, welches die Eintragung von bis zu 21 Datenelementen für jedes einzelne Produkt in die GUDID auf US-Ebene bzw. in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED sicherstellt. Bei all dem berät rantronik Unternehmen aus der Medizintechnik- und Pharmabranche mit entsprechender Fachkompetenz.
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