rantronik durfte dieses Unternehmen bei den anstehenden Audit-Vorbereitungen unterstützen. Zu den Aufgaben einer Audit-Vorbereitung gehören im Allgemeinen die Analyse des Status Quo und die Definition von erforderlichen Maßnahmen zum Soll-Zustand. Unter anderem die qualitative Bewertung von Prozessen und daraus abgeleitete Ansätze zur Risikominimierung. Dabei lag das Augenmerk nicht nur darauf, den Audit-Anforderungen zu entsprechen, sondern auch eine gleichbleibende Produktqualität und somit die Patientensicherheit langfristig zu gewährleisten.

Zudem unterstützte rantronik seinen Kunden bei der Erstellung von Storyboards, Trainingskatalogen und Risk-Assessments von Produktions-Equipment. Personaltrainings für Audits und die Etablierung von Testplänen sowie Aktivtäten zu Data-Integrity waren ebenfalls Bestandteil der Audit-Vorbereitungen.

rantronik begleitet Unternehmen über den gesamten Inspektionszeitraum, der die Inspektionsvorbereitung, die Phase während des Audits und auch die Aktivitäten im Nachgang, wie zum Beispiel Follow-Up-Meetings, umfasst.

Sowohl bei Audits durch die FDA, die standardmäßig in Englisch durchgeführt werden, als auch bei Inspektionen - neuerdings durch den TÜV - unterstützen wir Sie gerne, um den jeweiligen Audit-Anforderungen gerecht zu werden.

Unser Ziel ist es dabei, stets ein erfolgreiches Auditergebnis ohne Observations/Findings zu realisieren. Dies ist uns im Rahmen des letzten Projektes dank der exzellenten Zusammenarbeit mit unserem Kunden sowie Netzwerkpartnern trotz eines vorherigen umfangreichen Mängelberichtes (Form 483) und einer sehr kurzen Vorbereitungsphase gelungen.

Benötigt Ihr Unternehmen Unterstützung bei einem Audit oder der Audit-Vorbereitung?