Adäquate Konzepte für die Pharma-Industrie
Als Berater stehen wir pharmazeutischen Unternehmen bei der Gestaltung von Strukturen und Prozessen zur Seite und erarbeiten konkrete Handlungsoptionen. Die langjährige pharmazeutische Praxiserfahrung unserer Berater stellt sicher, dass wir stets projektspezifische, fach- und sachgerechte Konzepte entwickeln.
Von der Produktentwicklung bis zur Zulassungserklärung
rantronik bietet Pharmaunternehmen ein umfassendes Spektrum an globalen Beratungsdienstleistungen und Lösungen im gesamten Wertschöpfungsprozess. Angefangen bei der Arzneimittelentwicklung unterstützt rantronik Ihr Unternehmen in den Bereichen R & D, bei der Durchführung von Vorplanungen, der Projektgenehmigung, Machbarkeitsstudien und Wirtschaftlichkeitsanalysen.
Bezüglich des Qualitätsmanagements beraten wir Sie hinsichtlich Richtlinien wie GMP, SOP oder CAPA-Management. Zur Steigerung von Effektivität und Effizienz optimieren wir gemeinsam Prozesse und Strukturen im Produktionsablauf.
Weiterhin unterstützen wie Sie bei der Durchführung von klinischen Studien bis hin zur Arzneimittelzulassung, stets unter Beachtung der sich ständig ändernden staatlichen Vorgaben. Wir kennen das gesamte Spektrum der strategischen Fragestellungen in der Pharma-Industrie und unterstützen unsere Kunden in ihrem Bestreben, Fortschritte zum Nutzen der Patienten zu erzielen.
Serialisierung
Patienten- und Fälschungssicherheit durch standardkonforme Kennzeichnung, Integration in bestehende Produktionslinien und Compliance Berichterstattung.
Gesetzliche Vorschriften zur Serialisierung
Serialisierung dient der weltweiten Transparenz, Rückverfolgbarkeit, Patienten- und Fälschungssicherheit sowie der Optimierung von Bestell- und Lieferprozessen. Mit der EU-Fälschungsrichtlinie werden Unternehmen dazu verpflichtet, Pharma- und Medizinprodukte eindeutig zu kennzeichnen und zu registrieren. Medikamente ohne entsprechende Kennzeichnung dürfen ab den entsprechenden Stichtagen nicht mehr in Umlauf gebracht werden und gelten als Fälschung.
Anforderungen an die Serialisierung fristgerecht und effizient umsetzen
Die Umsetzung der Anforderungen an die Serialisierung ist komplex, zeitaufwendig und mit engen Fristen versehen. Strukturelle Veränderungen in der gesamten Wertschöpfungskette sind nötig, die insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen schwierig durchzuführen sind. Investitionen in Personal, Prozesse, Software und Hardware müssen getätigt werden. Zudem kommen Kosten für Gutachten und Beurteilungen sowie für Sicherheitsbeauftragte hinzu. rantronik verfügt über das notwendige Know-How zur Implementierung der Vorschriften durch langjährige Erfahrungen mit Projekten aus der Pharmabranche und Medizintechnik und Zugang zu den entsprechenden Technologien. Zur Anpassung der neuen Verpackungs- und Beschriftungssysteme beraten wir Sie bei der Auswahl der benötigten Soft- und Hardware und der Integration neuer Elemente in bestehende Anlagen und Steuerungssysteme. Weiter stellen wir den Austausch mit den entsprechenden Behörden sicher. Dies umfasst insbesondere das Einholen von Genehmigungen, die Freigabe des Drucklayouts, die Eintragung in die entsprechenden Datenbanken und die Compliance-Berichterstattung.
Überzeugen Sie sich von unserem Know-How
Sie haben Fragen oder wollen sich gerne persönlich informieren?
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