Ziel der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten. Zuvor hatten Auffälligkeiten um mangelhafte Brustimplantate und Hüftprothesen das Vertrauen in die Sicherheit von Medizinprodukten enorm erschüttert.
Die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung verursacht bei Herstellern von Medizinprodukten erheblichen Aufwand und Kosten.
Und gerade hier setzt rantronik mit seiner langjährigen Erfahrung und Kompetenz an und unterstützt seine Kunden aus der Medizintechnik. Von der Beratung und Planung zu einem Validierungsmasterplan, über die Erstellung von Risiko-Analysen, erforderlichen Qualifizierungs- und Validierungs-Dokumenten bis zu Durchführungen von angepassten Tests an unterschiedlichsten Anlagen übernimmt rantronik das gesamte Aufgaben-Paket in enger Abstimmung mit seinen Kunden. So werden Anlagen und deren Prozesse gemäß der MDR wie zum Beispiel Spritzgieß- und Extrusionsanlagen, Teil- und Komplett-Montage-Systeme sowie Verpackungsanlagen qualifiziert und validiert. Auch die Erstellung der Abschlussberichte sowie die Unterstützung bei der Einreichung sämtlicher Unterlagen bei der entsprechenden behördlichen Stelle gehören zu dem umfangreichen Serviceangebot von rantronik.
Stehen auch Sie vor der MDR-Umstellung in Ihrem Unternehmen oder haben bereits begonnen und benötigen noch Unterstützung?
Dann zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren – wir stehen Ihnen bei allen Fragen zur Qualifizierung und Validierung im Zusammenhang mit der MDR sehr gerne mit Rat und Tat zur Seite.