Durch die Kenntnis der kritischen Prozessparameter werden auftretende Abweichungen in standardisierten Produktionsabläufen erkannt und können gegebenenfalls behoben werden. Zur Ermittlung von akzeptablen Bereichsgrenzen der ermittelten CPPs werden entsprechende Tests durchgeführt.
Und hierin unterstützte rantronik bei unserem Kunden, einem pharmazeutischen Global Player für Tiergesundheit, zur Validierung eines neuen, sterilen Fertigungsprozesses.
Nach mehreren Forschungs- und Entwicklungsjahren sowie Stabilitäts- und Zulassungs-einreichungen des neuen Produkts, wurde nach Erstellung des Neubaus eine neue, eigens designte Herstell- und Abfülllinie aufgebaut.
Neben den aktuell laufenden Qualifizierungsmaßnahmen unterstützte rantronik, in einem sehr eng getakteten Zeitplan, insbesondere in der Prozessvalidierung des neuen Produktes, welches aus einer flüssigen als auch pulverförmigen Komponente besteht.
Parallel zur begleitend durchgeführten Prozess-Optimierung der neu zu implementierenden Prozesse, wurden kritische Prozessparameter bewertet, Risikoanalysen erstellt und sämtliche Prozessvalidierungsaktivitäten begleitet, protokolliert und ausgewertet.
Benötigen auch Sie Unterstützung bei der Definition von CPPs für Ihre Prozesse oder in der generellen Prozess-Optimierung?
Kontaktieren Sie uns jederzeit - wir unterstützen sehr gerne und beraten Sie umfassend zu Ihren Prozessen.