Seit September 2019 unterstützt rantronik einen Hersteller von Medizinprodukten bei der Anlagen-Qualifizierung und Prozess-Validierung im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR).
Bei diesem Projekt sollen unter anderem zwei neue Anlagen in Betrieb genommen werden, die mit Laserschweißtechnologie zur Herstellung von Medizinprodukten wie z. B. Endoskopen und anderen Instrumenten dienen.
Da die resultierenden Prozessergebnisse schwer zu verifizieren sind, werden Schweißprozesse im Allgemeinen als validierungspflichtig klassifiziert. Die Grundlage eines jeden zu validierenden Herstellprozesses bildet die Qualifizierung der dabei eingesetzten Produktionsanlagen.
Die in aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführte Qualifizierung liefert den dokumentierten Nachweis, dass eine Anlage nach den Nutzeranforderungen und den gültigen Vorschriften geplant, gebaut und installiert wurde und die gewünschte Leistung erbringt.

Gemäß Definition ist die Validierung ein „dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Gewissheit erbringt, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden oder Systeme beständig Ergebnisse hervorbringen, welche die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen“.
Sowohl die Qualifizierung von Anlagen als auch die Validierung von Prozessen stellen einen Teil der Good Manufacturing Practice (GMP) dar und sollen einen gleichbleibend hohen Qualitätsstandard der Produkte gewährleisten. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem steigen dabei beständig, wie es aktuell am Beispiel der neuen MDR zu beobachten ist.
Deshalb steht rantronik als externer Partner Unternehmen mit Branchenkompetenz und Know-how zur Seite, um sicherzustellen, dass alle notwendigen Schritte geprüft, umgesetzt und dokumentiert werden.

Im Rahmen des aktuellen Projekts wurde die Design-Qualification (DQ) bereits abgeschlossen. Nachdem die Laserschweißanlagen installiert wurden, erfolgt eine Installations-Qualification (IQ).
In diesem Schritt wird unter anderem überprüft, ob die notwendigen Anlagendokumente des Systemlieferanten vorhanden sind. Einen weiteren Teil der IQ bilden die Überprüfung der korrekten Installation (Aufstellungsprüfung, Anschlüsse der Infrastruktur und des untergeordneten Equipments, Medienversorgung) sowie die Überprüfung des installierten Automationssystems.
Mittels Funktionsqualifizierung bzw. Operational-Qualification (OQ) wird schließlich überprüft, ob die Anlage auch funktioniert wie spezifiziert. Die Prüfungen durch rantronik beinhalten unter anderem Tests von kritischen Prozessschritten, Funktionen, Alarmen und Verriegelungen.
Darüber hinaus wird überprüft, ob die notwendigen Arbeitsanweisungen für Bedienung, Reinigung und Wartung bzw. Instandhaltung vorhanden und die Mitarbeiter geschult sind.
Die abschließende Performance-Qualification (PQ) ist laut internem Validierungskonzept bereits Bestandteil der Prozessvalidierung. Somit erfolgt nach Abschluss der Funktionsqualifizierung die Übergabe des Qualifizierungsprojektes zur entsprechenden Leistungsqualifizierung, die aktuell auch von rantronik geplant, koordiniert und umgesetzt wird.
In diesem Teilprojekt ist rantronik verantwortlich für die Installations-, Funktions- und Leistungs-Qualifizierung sowie für die Prozess-Validierung. Das bedeutet, dass die rantronik Experten sowohl für die Planung und Dokumentation zuständig sind, als auch mit „Hands-on-Mentalität“ gemeinsam mit dem Fachpersonal an den Anlagen stehen und sicherstellen, dass die Tests ordnungsgemäß durchgeführt werden.
Da der Kunde im Zuge der MDR gerade ein eigenes Qualifizierungsteam aufbaut, ist es zudem die Aufgabe der rantronik Consultants, eine interne Gruppe von Mitarbeitern einzulernen, zu coachen und zu unterstützen. Dank unserer langjährige Branchen- und Praxiserfahrung sind wir bei rantronik überaus zuversichtlich, das Projekt bis zum 20. Mai erfolgreich umzusetzen.
Gerne stehen wir auch Ihrem Unternehmen bei allen Fragen zur Qualifizierung und Validierung im Zusammenhang mit der MDR gerne zur Seite.

rantronik beobachtet die Vorgaben und Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation bezüglich der Verbreitung des Coronavirus täglich sehr sorgfältig; denn die Sicherheit und Gesundheit aller Mitarbeiter unserer Kunden sowie die unserer eigenen Kolleginnen und Kollegen hat für uns stets höchste Priorität.
Wir wünschen Ihnen alles Gute und bleiben Sie GESUND!