FAQ

Sie fragen, rantronik antwortet

Viele Fragen tauchen immer wieder auf. Um Ihnen schnell Auskunft geben zu können, finden Sie hier eine Auswahl an spezifischen Fragen und unsere Antworten darauf.

FAQ

Worauf ist bei der Einhaltung der neuen MDR besonders zu achten?

Nach Ablauf der Übergangsfristen muss eine vollständige Umstellung der Kennzeichnung aller Medizinprodukte erfolgt sein, um diese weiterhin in der EU vertreiben zu dürfen.

rantronik erstellt Ihnen gerne auf Basis seiner umfassenden Erfahrungen eine Expertise und bietet Ihnen vollumfänglichen Support bei der Umsetzung der neuen MDR.

Ab wann gilt die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Der Geltungsbeginn der MDR ist ab Mai 2020 vorgesehen.

Es gibt jedoch gesonderte Regelungen für die verschiedenen Produktklassen zur MDR-Umsetzung.

Zu näheren Informationen dürfen Sie rantronik sehr gerne kontaktieren

Was sind die wichtigsten Änderungen bei der MDR?

Zur Übersicht der wichtigsten Änderungen bei Umstellung auf MDR verweisen wir gerne auf folgenden Link:

https://www.tuev-sued.de/produktpruefung/branchen/medizinprodukte/marktzulassung-und-zertifizierung/eu-marktzugang/mdr-eu-medizinprodukteverordnung

Worauf muss bei der Umsetzung von UDI geachtet werden?

Hier sind mehrere Faktoren zu beachten:

Die anzuwendende Prüfnorm und die Code-Größe beeinflussen die Auswahl des entsprechenden Drucksystems. Dieses muss wiederum auf die zu bedruckende Oberfläche abgestimmt sein.

rantronik begleitet Sie gerne umfassend und erarbeitet gemeinsam mit Ihnen die passende Gesamtlösung.

Wie kann rantronik Hersteller von Medizintechnik bei der UDI-Umsetzung unterstützen?

Aufgrund unserer Erfahrung aus diversen Kooperationen im Bereich UDI begleiten wir auch Ihr Unternehmen zielgerichtet bei der Umsetzung der erforderlichen UDI-Maßnahmen. Im Fokus steht hierbei nicht nur die Einhaltung der gesetzlichen Fristen, sondern eine kontinuierliche Anpassung des gesamten Prozesses. Zunächst erstellen wir einen individuellen Projektplan mit allen notwendigen Schritten. Auf Wunsch berät Sie rantronik zu Fragen hinsichtlich der Anpassungen bestehender Anlagen- und Beschriftungssysteme, Umstellung der Soft- und Hardware, Systemintegration, Datenmanagement und Logistik.

Welche Beschriftungssysteme eignen sich für UDI?

Verschiedene Drucksysteme wie z. B. eine Laserbeschriftung, Thermo-Transfer- oder InkJet-Bedruckung finden bei einem UDI-Aufdruck Anwendung.

Für die korrekte Auswahl des Drucksystems ist eine Analyse mit diversen Print-Tests erforderlich.

Kann das für UDI erforderliche Beschriftungssystem in existierende Anlagen integriert werden oder muss eine neue Anlage beschafft werden?

Anhand einer Analyse durch rantronik lässt sich feststellen, ob die technische Performance der bestehenden Anlage für die UDI-Umstellung unter Einhaltung der gültigen CE-Vorschriften und der aktuellen Maschinenrichtlinien gegeben ist. In diese Analyse fließt selbstverständlich auch die wirtschaftliche Betrachtung der Investition in die umzustellende Anlage mit ein. Der ausführliche Analyse-Report bildet dann die Grundlage für die Entscheidung zur Umstellung der bestehenden Anlage oder die Beschaffung einer neuen Anlage.

Welche Alternativen bestehen, wenn bei der UDI-Beschriftung nicht direkt auf das Produkt aufgedruckt werden kann?

In diesem Fall kann durch materielle Veränderung der jeweiligen Oberfläche (Substrat), durch Aufbringen spezieller Sonder-Etiketten oder durch eine Änderung der Bedruckungstechnologie den UDI-Anforderungen entsprochen werden.

Welche Prüfnorm muss bei konkreter UDI-Umsetzung angewandt werden?

Bei der Auswahl der Prüfnorm ist entscheidend, ob der 2D-Matrix-Code direkt auf das Produkt aufgedruckt wird, oder ob dieses z. B. mittels Etikett auf die Sekundär-Verpackung aufgebracht wird.

Diese Prüfnormen finden meist Anwendung:
ISO/IEC TR 29158:2011 DPM (Direct-Part-Mark)
ISO/IEC 15415:2011

Was muss bei der Qualität des für UDI erforderlichen 2D-Matrix-Codes beachtet werden?

Jeder 2D-Matrix-Code muss bei Auslieferung des Produktes ein bestimmtes Grading aufweisen, welches sich mit speziellen normgerechten Prüfgeräten verifizieren lässt.

rantronik verfügt über umfassende Expertise und kann mit eigenen Prüfgeräten bei Verifizierungsprozessen unterstützen.

Welche Möglichkeiten bestehen zur Qualitätsprüfung des UDI-Aufdrucks?

Es gibt einige Anbieter für normgerechte Prüfgeräte für Inline- und Offline-Kontrollen; allerdings sollte bei der Auswahl beachtet werden, welcher Prüfumfang (Häufigkeit der Prüfung und Art der Prüfung laut Prüfnorm) für das jeweilige Produkt erforderlich ist.

Wie kann eine kontinuierliche Qualität des für UDI erforderlichen 2D-Matrix-Codes sichergestellt werden?

Um einen stabilen Kennzeichnungsprozess zu gewährleisten, ist die Durchführung von regelmäßigen und stichprobenartigen Prüfungen (IPC’s) erforderlich.

rantronik definiert gemeinsam mit Ihnen die nötigen Prüfprozesse und Arbeitsabläufe, erstellt alle benötigten Unterlagen und unterstützt bei der Schulung des Personals.

Ist bei UDI eine 100-Prozent-Kontrolle während des Beschriftungsvorgangs erforderlich oder reichen stichprobenartige Kontrollen?

Die Anforderung der FDA bedeuten, dass jedes einzelne Produkt bei Auslieferung gemäß erforderlicher UDI-Qualität gekennzeichnet wurde.

Der Umfang der Qualitätskontrollen sollte risikobasiert festgelegt werden und orientiert sich an den allgemein gültigen Standards sowie an den spezifischen Gegebenheiten des jeweiligen Beschriftungsprozesses.

Wie können wir Ihnen helfen?

Sie haben Fragen oder wollen sich gerne persönlich informieren?
Dann freuen wir uns, wenn Sie uns per Telefon, E-Mail oder über unser Kontaktformular kontaktieren.