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MDR-Qualifizierung und Validierung mit rantronik

Trotz der außergewöhnlichen Umstände, bedingt durch die Coronavirus SARS-CoV-2 Pandemie, unterstützt und berät rantronik weiterhin mit vollem Einsatz seine Kunden – natürlich unter Einhaltung sämtlicher Sicherheitsmaßnahmen und gesetzlicher Richtlinien.

Seit September 2019 unterstützt rantronik einen Hersteller von Medizinprodukten bei der Anlagen-Qualifizierung und Prozess-Validierung im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR).
Bei diesem Projekt sollen unter anderem zwei neue Anlagen in Betrieb genommen werden, die mit Laserschweißtechnologie zur Herstellung von Medizinprodukten wie z. B. Endoskopen und anderen Instrumenten dienen.
Da die resultierenden Prozessergebnisse schwer zu verifizieren sind, werden Schweißprozesse im Allgemeinen als validierungspflichtig klassifiziert. Die Grundlage eines jeden zu validierenden Herstellprozesses bildet die Qualifizierung der dabei eingesetzten Produktionsanlagen.
Die in aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführte Qualifizierung liefert den dokumentierten Nachweis, dass eine Anlage nach den Nutzeranforderungen und den gültigen Vorschriften geplant, gebaut und installiert wurde und die gewünschte Leistung erbringt.

Gemäß Definition ist die Validierung ein „dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Gewissheit erbringt, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden oder Systeme beständig Ergebnisse hervorbringen, welche die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen“.
Sowohl die Qualifizierung von Anlagen als auch die Validierung von Prozessen stellen einen Teil der Good Manufacturing Practice (GMP) dar und sollen einen gleichbleibend hohen Qualitätsstandard der Produkte gewährleisten. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem steigen dabei beständig, wie es aktuell am Beispiel der neuen MDR zu beobachten ist.
Deshalb steht rantronik als externer Partner Unternehmen mit Branchenkompetenz und Know-how zur Seite, um sicherzustellen, dass alle notwendigen Schritte geprüft, umgesetzt und dokumentiert werden.

Im Rahmen des aktuellen Projekts wurde die Design-Qualification (DQ) bereits abgeschlossen. Nachdem die Laserschweißanlagen installiert wurden, erfolgt eine Installations-Qualification (IQ).
In diesem Schritt wird unter anderem überprüft, ob die notwendigen Anlagendokumente des Systemlieferanten vorhanden sind. Einen weiteren Teil der IQ bilden die Überprüfung der korrekten Installation (Aufstellungsprüfung, Anschlüsse der Infrastruktur und des untergeordneten Equipments, Medienversorgung) sowie die Überprüfung des installierten Automationssystems.
Mittels Funktionsqualifizierung bzw. Operational-Qualification (OQ) wird schließlich überprüft, ob die Anlage auch funktioniert wie spezifiziert. Die Prüfungen durch rantronik beinhalten unter anderem Tests von kritischen Prozessschritten, Funktionen, Alarmen und Verriegelungen.
Darüber hinaus wird überprüft, ob die notwendigen Arbeitsanweisungen für Bedienung, Reinigung und Wartung bzw. Instandhaltung vorhanden und die Mitarbeiter geschult sind.
Die abschließende Performance-Qualification (PQ) ist laut internem Validierungskonzept bereits Bestandteil der Prozessvalidierung. Somit erfolgt nach Abschluss der Funktionsqualifizierung die Übergabe des Qualifizierungsprojektes zur entsprechenden Leistungsqualifizierung, die aktuell auch von rantronik geplant, koordiniert und umgesetzt wird.
In diesem Teilprojekt ist rantronik verantwortlich für die Installations-, Funktions- und Leistungs-Qualifizierung sowie für die Prozess-Validierung. Das bedeutet, dass die rantronik Experten sowohl für die Planung und Dokumentation zuständig sind, als auch mit „Hands-on-Mentalität“ gemeinsam mit dem Fachpersonal an den Anlagen stehen und sicherstellen, dass die Tests ordnungsgemäß durchgeführt werden.
Da der Kunde im Zuge der MDR gerade ein eigenes Qualifizierungsteam aufbaut, ist es zudem die Aufgabe der rantronik Consultants, eine interne Gruppe von Mitarbeitern einzulernen, zu coachen und zu unterstützen. Dank unserer langjährige Branchen- und Praxiserfahrung sind wir bei rantronik überaus zuversichtlich, das Projekt bis zum 20. Mai erfolgreich umzusetzen.
Gerne stehen wir auch Ihrem Unternehmen bei allen Fragen zur Qualifizierung und Validierung im Zusammenhang mit der MDR gerne zur Seite.

rantronik beobachtet die Vorgaben und Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation bezüglich der Verbreitung des Coronavirus täglich sehr sorgfältig; denn die Sicherheit und Gesundheit aller Mitarbeiter unserer Kunden sowie die unserer eigenen Kolleginnen und Kollegen hat für uns stets höchste Priorität.
Wir wünschen Ihnen alles Gute und bleiben Sie GESUND!

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Erfolgreiches Audit durch Unterstützung von rantronik trotz vorherigen Mängelberichts der FDA

Ein umfangreicher Mängelbericht der FDA (Form 483) nach einem durchgeführten FDA-Audit kann ein Unternehmen vor große Herausforderungen stellen. So erging es auch einem unserer Kunden, bei dem innerhalb kürzester Frist wesentliche Mängelbeseitigungen durchgeführt sowie Prozesse im Unternehmen analysiert, angepasst und optimiert werden mussten.

rantronik durfte dieses Unternehmen bei den anstehenden Audit-Vorbereitungen unterstützen. Zu den Aufgaben einer Audit-Vorbereitung gehören im Allgemeinen die Analyse des Status Quo und die Definition von erforderlichen Maßnahmen zum Soll-Zustand. Unter anderem die qualitative Bewertung von Prozessen und daraus abgeleitete Ansätze zur Risikominimierung. Dabei lag das Augenmerk nicht nur darauf, den Audit-Anforderungen zu entsprechen, sondern auch eine gleichbleibende Produktqualität und somit die Patientensicherheit langfristig zu gewährleisten.

Zudem unterstützte rantronik seinen Kunden bei der Erstellung von Storyboards, Trainingskatalogen und Risk-Assessments von Produktions-Equipment. Personaltrainings für Audits und die Etablierung von Testplänen sowie Aktivtäten zu Data-Integrity waren ebenfalls Bestandteil der Audit-Vorbereitungen.

rantronik begleitet Unternehmen über den gesamten Inspektionszeitraum, der die Inspektionsvorbereitung, die Phase während des Audits und auch die Aktivitäten im Nachgang, wie zum Beispiel Follow-Up-Meetings, umfasst.

Sowohl bei Audits durch die FDA, die standardmäßig in Englisch durchgeführt werden, als auch bei Inspektionen - neuerdings durch den TÜV - unterstützen wir Sie gerne, um den jeweiligen Audit-Anforderungen gerecht zu werden.

Unser Ziel ist es dabei, stets ein erfolgreiches Auditergebnis ohne Observations/Findings zu realisieren. Dies ist uns im Rahmen des letzten Projektes dank der exzellenten Zusammenarbeit mit unserem Kunden sowie Netzwerkpartnern trotz eines vorherigen umfangreichen Mängelberichtes (Form 483) und einer sehr kurzen Vorbereitungsphase gelungen.

Benötigt Ihr Unternehmen Unterstützung bei einem Audit oder der Audit-Vorbereitung?
 

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Mit rantronik zur Serialisierung

Zur Umsetzung der Serialisierungs-Anforderungen begleitete rantronik drei Pharmaunternehmen erfolgreich über einen Zeitraum von 6-9 Monaten.

Zu unseren Aufgaben gehörten das Onboarding von Endkunden, die Erstellung von Dokumenten und die Beratung bezüglich des Serialisierungs-Equipments.

Die Integration des neuen stellte sowohl die kundenseitig bestehenden Software- als auch Hardwarelösungen vor diverse Herausforderungen. Aber mit Hilfe unserer IT-technischen Betreuung, Koordination und Überwachung konnte eine reibungslose Systemintegration sichergestellt werden.

Im Rahmen der Qualitätssicherung ist es uns gemeinsam mit unseren Kunden gelungen, die Anlagen zu qualifizieren, die Prozesse zu validieren und die dafür notwendigen Tests durchzuführen.

Die Umstellung erfolgte unter Einhaltung aller Vorgaben und durch professionelles Projektmanagement sowie eingesetzte Maßnahmen wie z. B. Vorproduktionen konnten Produktionsausfälle nahezu vollständig vermieden werden.

Dank effizienter Planung und einer hervorragenden Kooperation mit unseren Kunden und Partnern, wurden alle Anforderungen zur Serialisierung fristgerecht und vollumfänglich erfüllt.

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Erfolgreiche UDI-Umsetzung mit rantronik

In den vergangenen 2 Jahren durfte rantronik einen großen Konzern im Bereich der Medizinprodukte-Herstellung bei der UDI-Umsetzung begleiten.

Zu den Aufgabenbereichen gehörten das Identifizieren von passenden Beschriftungssystemen und die Durchführung erforderlicher Print-Tests, die Unterstützung im Engineering sowie das Projekt Management für die spätere Integration der Beschriftungssysteme in existierende Produktionsanlagen.

Ebenfalls war die Unterstützung bei Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten Bestandteil des Aufgabenbereiches.

Aufgrund der vielfältigen Produktpalette mit den verschiedenartigsten Anforderungen wurden diverse Kennzeichnungsverfahren wie Thermotransfer-Druck auf Etiketten und Folien, InkJet-Druck oder Laserbeschriftung gewählt, um den hohen Qualitätsanforderungen der FDA zu entsprechen.

Die Qualitätssicherung war ein weiterer Teil der Beauftragung an rantronik: Hier wurden Prüfmethoden entwickelt und modifiziert, passende Prüfgeräte zur Verifizierung beschafft, Prüfanweisungen erstellt, um einen stabilen Produktionsprozess durch Inline- oder Offline-Kontrollen zu gewährleisten.

Dank der exzellenten Zusammenarbeit mit unserem Kunden, konnten die festgelegten Ziele unter Einhaltung der UDI-Fristen erfolgreich erreicht werden.

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