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Neues von rantronik

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Erfolgreiches Audit durch Unterstützung von rantronik trotz vorherigen Mängelberichts der FDA

Ein umfangreicher Mängelbericht der FDA (Form 483) nach einem durchgeführten FDA-Audit kann ein Unternehmen vor große Herausforderungen stellen. So erging es auch einem unserer Kunden, bei dem innerhalb kürzester Frist wesentliche Mängelbeseitigungen durchgeführt sowie Prozesse im Unternehmen analysiert, angepasst und optimiert werden mussten.

rantronik durfte dieses Unternehmen bei den anstehenden Audit-Vorbereitungen unterstützen. Zu den Aufgaben einer Audit-Vorbereitung gehören im Allgemeinen die Analyse des Status Quo und die Definition von erforderlichen Maßnahmen zum Soll-Zustand. Unter anderem die qualitative Bewertung von Prozessen und daraus abgeleitete Ansätze zur Risikominimierung. Dabei lag das Augenmerk nicht nur darauf, den Audit-Anforderungen zu entsprechen, sondern auch eine gleichbleibende Produktqualität und somit die Patientensicherheit langfristig zu gewährleisten.

Zudem unterstützte rantronik seinen Kunden bei der Erstellung von Storyboards, Trainingskatalogen und Risk-Assessments von Produktions-Equipment. Personaltrainings für Audits und die Etablierung von Testplänen sowie Aktivtäten zu Data-Integrity waren ebenfalls Bestandteil der Audit-Vorbereitungen.

rantronik begleitet Unternehmen über den gesamten Inspektionszeitraum, der die Inspektionsvorbereitung, die Phase während des Audits und auch die Aktivitäten im Nachgang, wie zum Beispiel Follow-Up-Meetings, umfasst.

Sowohl bei Audits durch die FDA, die standardmäßig in Englisch durchgeführt werden, als auch bei Inspektionen - neuerdings durch den TÜV - unterstützen wir Sie gerne, um den jeweiligen Audit-Anforderungen gerecht zu werden.

Unser Ziel ist es dabei, stets ein erfolgreiches Auditergebnis ohne Observations/Findings zu realisieren. Dies ist uns im Rahmen des letzten Projektes dank der exzellenten Zusammenarbeit mit unserem Kunden sowie Netzwerkpartnern trotz eines vorherigen umfangreichen Mängelberichtes (Form 483) und einer sehr kurzen Vorbereitungsphase gelungen.

Benötigt Ihr Unternehmen Unterstützung bei einem Audit oder der Audit-Vorbereitung?
 

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Mit rantronik zur Serialisierung

Zur Umsetzung der Serialisierungs-Anforderungen begleitete rantronik drei Pharmaunternehmen erfolgreich über einen Zeitraum von 6-9 Monaten.

Zu unseren Aufgaben gehörten das Onboarding von Endkunden, die Erstellung von Dokumenten und die Beratung bezüglich des Serialisierungs-Equipments.

Die Integration des neuen stellte sowohl die kundenseitig bestehenden Software- als auch Hardwarelösungen vor diverse Herausforderungen. Aber mit Hilfe unserer IT-technischen Betreuung, Koordination und Überwachung konnte eine reibungslose Systemintegration sichergestellt werden.

Im Rahmen der Qualitätssicherung ist es uns gemeinsam mit unseren Kunden gelungen, die Anlagen zu qualifizieren, die Prozesse zu validieren und die dafür notwendigen Tests durchzuführen.

Die Umstellung erfolgte unter Einhaltung aller Vorgaben und durch professionelles Projektmanagement sowie eingesetzte Maßnahmen wie z. B. Vorproduktionen konnten Produktionsausfälle nahezu vollständig vermieden werden.

Dank effizienter Planung und einer hervorragenden Kooperation mit unseren Kunden und Partnern, wurden alle Anforderungen zur Serialisierung fristgerecht und vollumfänglich erfüllt.

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Erfolgreiche UDI-Umsetzung mit rantronik

In den vergangenen 2 Jahren durfte rantronik einen großen Konzern im Bereich der Medizinprodukte-Herstellung bei der UDI-Umsetzung begleiten.

Zu den Aufgabenbereichen gehörten das Identifizieren von passenden Beschriftungssystemen und die Durchführung erforderlicher Print-Tests, die Unterstützung im Engineering sowie das Projekt Management für die spätere Integration der Beschriftungssysteme in existierende Produktionsanlagen.

Ebenfalls war die Unterstützung bei Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten Bestandteil des Aufgabenbereiches.

Aufgrund der vielfältigen Produktpalette mit den verschiedenartigsten Anforderungen wurden diverse Kennzeichnungsverfahren wie Thermotransfer-Druck auf Etiketten und Folien, InkJet-Druck oder Laserbeschriftung gewählt, um den hohen Qualitätsanforderungen der FDA zu entsprechen.

Die Qualitätssicherung war ein weiterer Teil der Beauftragung an rantronik: Hier wurden Prüfmethoden entwickelt und modifiziert, passende Prüfgeräte zur Verifizierung beschafft, Prüfanweisungen erstellt, um einen stabilen Produktionsprozess durch Inline- oder Offline-Kontrollen zu gewährleisten.

Dank der exzellenten Zusammenarbeit mit unserem Kunden, konnten die festgelegten Ziele unter Einhaltung der UDI-Fristen erfolgreich erreicht werden.

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